استفاده از اطلاعات عدم قطعیت در ارزیابی انطباق

استفاده از اطلاعات عدم قطعیت در ارزیابی انطباق

فهرست مطالب
 پیش گفتار1
 اسامی مخفف و نمادها2
1مقدمه3
2دامنه4
3تعاریف4
4قواعد تصمیم­گیری5
      4-1   کلیات5
 4-2قواعد تصمیم­ گیری­ با قبول/رد با استفاده از پذیرش ساده6
 4-3قواعد تصمیم ­گیری­ با قبول/رد با استفاده از نوار محافظ6
 4-4قواعد تصمیم­ گیری­ با نتایج مشروط یا غیر قطعی7
 4-5قواعد تصمیم­ گیری­ با تعیین یک روش دو مرحله ای8
5انتخاب حدود ناحیه پذیرش و رد9
6تعیین مقدار قابل قبول برای عدم قطعیت استاندارد9
7پیشنهادات10
 پیوست A – تعیین اندازه نوار محافظ و حدود پذیرش11
 پیوست B – مثال­ها15
 پیوست C – ریسک تولید کننده و مصرف کننده19
 پیوست D – تعاریف22
 مراجع23



پیش­گفتار

در زمان ویرایش اول، کار در مورد ارزیابی انطباق در حوزه ­های دیگر به خصوص مهندسی و آزمون­ های محصولات  الکتریکی و مکانیکی انجام شده است و سند از اصول مندرج در ASME B89.7.3.1-2001  پیروی می­کرد.

Compliance و Conformity اصطلاح­ه ای نزدیک به هم هستند. سازمان جهانی استانداردسازی معمولا از واژه conformity استفاده می­کند; ASME “مطابقت با مشخصات” را در نظر می­گیرد. ارزیابی انطباق با این حال می­تواند شامل طیف گسترده­ای از فعالیت­ها، از آزمون محصول تا بازرسی و صدور مجوز باشد. این راهنمای یوراكم در خصوص ارزیابی انطباق، اساساً به بررسی انطباق نتایج اندازه­گیری با حدود مجاز مربوط می­شود. (به عنوان مثال مشخصات، رواداری، اسناد نظارتی یا حدود قانونی) بنابراین این راهنما از اصطلاح­های”انطباق” یا “ارزیابی انطباق” در رابطه با تصمیمات، در خصوص انطباق با حدود اعلام شده، استفاده می­کند. در استاندارد ISO / IEC 17025، انطباق نتیجه انداز ه­گیری با حدود اظهار شده غالباً به عنوان مبنای “بیانیه انطباق” استفاده می­شود.

این ویرایش،  جهت در نظر گرفتن توسعه مربوط به رهنمودهای مرتبط با قواعد تصمیم­گیری و بیانیه­های انطباق (ILAC G8) و ارزشیابی داده­های اندازه­گیری – نقش عدم قطعیت اندازه­گیری در ارزیابی انطباق ((JCGM 106 اصلاح شده است.

تغییرات عمده در ویرایش دوم عبارتند از:

  • لیستی از اختصارات و نمادها اضافه شده است.
  • ایده حد پذیرش معرفی شده است.
  • قواعد تصمیم­گیری که نتایج مشروط یا غیرقطعی را ارائه می­دهند. (گاهی اوقات قواعد تصمیم­گیری غیر باینری نامیده می­شوند)
  • استفاده از توزیع لگاریتمی-نرمال برای برخی موارد نامتقارن معرفی شده است.
  • پیوست C جهت معرفی ریسک­های جهانی و ویژه اضافه شده است.

اسامی مخفف و نمادها

به شرح زیر اختصارات، اسامی مخفف و علائم واقع شده در این راهنما آمده است.

کميسيون الکتروتکنيکي بين الملليIECانجمن مکانیک مهندسین آمریکاASME
شماره استاندارد بین‌المللی کتابISBNدفتر بین المللی اوزان و مقیاسBIPM
سازمان جهانی استانداردسازيISOانجمن قابليت رديابي بين المللي در شيمی تجزيهCITAC
اتحاديه بين المللي شيمي محض و کاربرديIUPACارزيابي داده­هاي اندازه­گيري-راهنماي بيان عدم قطعيت اندازه­گيريGUM
واژگان بین المللی اندازه­شناسی  مفاهیم پایه و عمومی و واژگان مرتبطVIMکميته مشترك راهنماها در اندازه­شناسيJCGM
    
انحراف استانداردsنوار محافظg
انحراف استاندارد داده لگاریتمی- نرمالSGضریب پوششk
مقدار اندازه­گیری شدهXiتعداد اندازه­گیری­هاn
عدم قطعیت استانداردuتایع نمایی                    EXP(X)=EXexp
عدم قطعیت استاندارد نسبیurelاحتمال % منطبق یا نامنطبقP
ضریب عدم قطعیتFUحد مجاز برای انطباقL
عدم قطعیت گستردهUحد مجاز پایینLl
  حد مجاز بالاLu

1  مقدمه

جهت تصميم­گيري درباره اين که آيا نتيجه­اي به انطباق يا عدم انطباق با يک مشخصه اشاره دارد يا خير، ملاحظه عدم قطعيت اندازه­گيري در استفاده از آن نتيجه ضروري مي­باشد. شکل 1، سناريوهاي نوعي حاصل مربوط به نتايج اندازه­گيري براي ارزيابي انطباق با حد بالاي مشخصه را (براي مثال، غلظت آناليت) نشان مي­دهد. خطوط عمودي، عدم قطعيت گسترده، ،  نتيجه را نشان مي­دهند و منحني مربوطه نيز به تابع چگالی احتمال استنباطي مقدار اندازه­ده اشاره داشته و نشان مي­دهد که احتمال قرارگيري مقدار اندازه­ده نزديک به مرکز بازه عدم قطعيت گسترده خيلي بيشتر از محل قرارگيري آن نزديک به دو انتهاي بازه است. وضعیت در حالت­های  (i)و (v) به طور منطقی آشکار می­باشد. در وضعیت حالت (ii) احتمال بالایی وجود دارد که مقدار اندازه­ده بالاي حد واقع شود، هر چند که حد، درون بازه عدم قطعیت گسترده قرار می گیرد. بسته به شرایط و به خصوص بسته به خطرات مرتبط با تصمیم­گیري غلط، احتمال یک تصمیم­گیری نادرست ممکن است به اندازه کافي کم باشد (و يا کم نباشد) که يک تصميم عدم انطباق را توجيه کند. در وضعیت حالت (iii) احتمال تصمیم­گیری­ نادرست بدون اطلاعات بیشتر برابر با 50% است، که باید براساس خطرات مرتبط با تصمیم­گیری اشتباه باشد. استفاده از این سه نتیجه در وضعیت­های(ii) ، (iii) و  (iv)برای تصمیم­گیری در مورد انطباق امکان پذیر نیست.

نتیجه زیر حد: حد خارج از بازه عدم قطعیت گستردهنتیجه زیر حد: حد درون بازه عدم قطعیت گستردهنتیجه روی حد: حد درون بازه عدم قطعیت گستردهنتیجه بالای حد: حد درون بازه عدم قطعیت گستردهنتیجه بالای حد: حد خارج از بازه عدم قطعیت گسترده

شکل 1: ارزیابی انطباق با یک حد بالا

2 دامنه

این راهنما برای تعیین معیارهای مناسب جهت تصمیمات بدون ابهام در خصوص انطباق، توسط نتایج اندازه­گیری داده شده که به همراه اطلاعات عدم قطعیت است، به کار می­رود. کلید اصلی ارزیابی انطباق مفهوم “قواعد تصمیم­گیری” است. این قواعد توصیه­های لازم برای پذیرش یا رد یک محصول بر پایه نتیجه اندازه­گیری و عدم قطعیتش و حد یا حدود مشخصه و لحاظ کردن سطح قابل قبول احتمال تصمیم­گیری غلط را ارائه می­کند.

این سند موارد مربوط به تصمیم­گیری بر اساس اندازه­ده­های چندتایی را در نظر نمی­گیرد. تعدادی از کاربردهای مربوط به انطباق اندازه­ده های چندتایی در منابع یافت می­شود.[2,1]

وقتی تصمیم انطباق براي تمام بهر یا دسته آزمایش شده از یک ماده به کار رود، سهم عدم قطعیت اندازه­گیري حاصل از نمونه برداري می­تواند مهم باشد.  هر جا که اندازه­ده به طور ضمنی به الزام نمونه برداري اشاره داشته باشد، این راهنما فرض مي­کند که مؤلفه­هاي ناشي از نمونه برداري نيز در عدم قطعيت لحاظ شده­اند. راهنماي بيشتر درباره عدم قطعيت نمونه برداري در يک راهنماي جداگانه آورده شده است [3]

3 تعاریف

اصطلاح­های استفاده شده در این راهنما عموماً از واژگان بین المللی پایه و واژگان عمومی در اندازه شناسی (VIM) [4] راهنمای بيان عدم قطعيت در اندازه­گيري (GUM) [5] و ILAC G8 [6] تبعیت می­کند. واژگان اضافی دیگر از منبع ASME B89.7.3.1-2001.1 [7] اقتباس شده­اند. خلاصه­ي مهم­ترين تعاريف استفاده شده در اين سند در پيوست D ارائه شده است.

4 قواعد تصمیم

4-1 کلیات

کلید اصلی ارزیابی انطباق مفهوم “قواعد تصمیم­گیری” است. این قواعد توصیه­های لازم برای پذیرش یا رد یک محصول بر پایه نتیجه اندازه­گیری و عدم قطعیتش و حد یا حدود مشخصه و لحاظ کردن سطح قابل قبول احتمال تصمیم­گیری غلط ارائه می­کند. استاندارد ISO/IEC 17025 قواعد تصمیم­گیری را این­گونه تعریف می­کند: قاعده­ای که چگونگی در نظر گرفتن عدم قطعیت، هنگام ارائه بیانیه انطباق با الزامات مشخص است[8]. ISO / IEC 17025   همچنین می­خواهد، در موارد مربوط، قواعد تصمیم­گیری مورد استفاده با مشتری توافق شود. ILAG G8  [6]  , JCGM 106 [9] , Eurolab Report 1/2017 [10] و WADA TD2019DL [11] مروری بر قواعد تصمیم­گیری و انطباق با الزامات را ارائه می­دهد. بر اساس قاعده تصمیم ­گیری یک” ناحیه پذیرش” و یک ” ناحیه رد” طوری تعیین می­شوند که اگر نتیحه اندازه­گیری در ناحیه پذیرش قرار گیرد، محصول “منطبق” بیان شده و اگر در ناحیه رد قرار بگیرد، محصول “نامنطبق” بیان خواهد شد. حدود نواحی پذیرش “حد پذیرش” نامیده می­شود.

یک قاعده تصمیم ­گیري می­بایست داراي متد مستند مناسب جهت تعیین محل نواحی پذیرش یا رد باشد، که به طور ایده آل شامل سطح قابل قبول احتمال براي قرارگیري مقدار اندازه­ده 1) درون حدود مشخصات و یا 2)خارج از حدود مشحصات باشد.

در اینجا، حالت 1) احتمال بالایی در پذیرش صحیح و احتمال کمی در خصوص پذیرش غلط وجود دارد، در حالی که حالت 2) احتمال بالایی در رد صحیح و احتمال کمی در رد غلط را شامل می­شود.

تعیین نواحی پذیرش/ رد به طور معمول توسط آزمایشگاه هنگام اعمال قاعده تصمیم ­گیری انجام می­شود.

قاعده تصمیم­ گیری همچنین می­تواند شامل؛

  • حداکثر عدم قطعیت مجاز در حد؛
  • یک توزیع فرضی، به عنوان مثال نرمال یا لگاریتمی-نرمال (برای اطلاعات بیشتر پیوست A مراجعه کنید) ؛
  • قواعدی برای گرد کردن یا کوتاه کردن مقادیر اندازه­گیری شده قبل از ارزیابی انطباق ؛
  • تعداد مورد نیاز تکرار اندازه­گیری­ها (در صورت وجود) و روش استفاده از تکرار نتایج شامل شده، به عنوان مثال آیا نتایج باید به صورت جداگانه مطابقت داشته باشند یا میانگین آن­ها با حدود مقایسه گردند.
  • روش­های مواجهه با داده­های پرت ؛
  • روش­هایی برای اقدامات بیشتر در خصوص قاعده تصمیم­ گیری غیر باینری­، وقتی تصمیم مشروط است (رد/قبول) ؛
  • روشی که در صورت نتیجه مشروط نیاز به اندازه­گیری­های اضافی را در پی دارد؛
  • توصیه هایی در مورد نحوه گزارش منطبق/ نامنطبق، به عنوان مثال قبول/ رد، در بازه رواداری/خارج از بازه رواداری، در بازه  مشخصات/خارج از بازه مشخصات؛
  • توصیه­هایی درباره نحوه بیان قاعده تصمیم ­گیری که در بیانیه انطباق استفاده شده است.

4-2 قاعده تصمیم ­گیری با رد/قبول با استفاده از پذیرش ساده

برای بسیاری از شرایط، قاعده تصمیم­ گیری به گونه­ای تنظیم شده که یک تصمیم­گیری قاطع در خصوص انطباق را ارائه دهد: (قبول یا رد). در ساده­ترین حالت، از حدود مشخصات به عنوان حدود پذیرش استفاده می­شود، به طوری­که یک نتیجه درون حد، منطبق در نظر گرفته می­شود. این حالت “پذیرش ساده” یا “ریسک مشترک” نامیده می­شود[6]. همانطور که در شکل 2 نشان داده شده در این حالت مناطق پذیرش و رد برابر یا یکدیگر می­باشند. اگر نتیجه اندازه­گیری در ناحیه پذیرش باشد، محصول منطبق (قبول) و اگر در ناحیه رد باشد، نامنطبق (رد) نامیده می­شود. با مراجعه به شکل 1، با حد بالا، حالت­های (iv) و (v) در ناحیه پذیرش، و حالت­های (i) و (ii) در ناحیه رد هستند. حالت (iii)، در بیشتر موارد در ناحیه پذیرش در نظر گرفته می­شود. برای استفاده از این قاعده، معمولاً الزام به محاسبه عدم قطعیت اندازه­گیری، و  قضاوت در خصوص آن، جهت قابل قبول نگه داشتن ریسک تصمیم­گیری اشتباه است. با این حال، در تصمیم­گیری با استفاده از پذیرش ساده برای مقادیر اندازه­گیری شده نزدیک به یک حد، تا 50% ریسک تصمیم­گیری اشتباه وجود دارد.- جهت کسب اطلاعات بیشتر به پیوست C مراجعه کنید – خطر تولید­کننده و مصرف­کننده

شکل 2: نواحی پذیرش و رد برای پذیرش ساده با حد بالا.

حد پذیرش برابر با حد مشخصات است

4-3 قاعده تصمیم ­گیری قبول/رد با استفاده از نوار محافظ

برای مقادیر اندازه­گیری شده بسیار نزدیک به حد مجاز یا وقتی عدم قطعیت زیاد است، پذیرش ساده می­تواند منجر به یک ریسک غیر قابل قبول بالا از تصمیم نادرست شود و اغلب به اطمینان بیشتر در رد یا قبول محصول نیاز است. در  این شرایط­، مناطق پذیرش و رد می­تواند همانند شکل 3 مشخص شود. به عنوان مثال، در شکل 3b، بسیار بعید است که یک مقدار اندازه­گیری شده در ناحیه پذیرش، نامنطبق باشد. فاصله g، بین حد مشخصات و انتهای ناحیه پذیرش “نوار محافظ” نامیده می­شود که منجر به کاهش خطر تصمیم نادرست می­شود. استفاده از نوارهای محافظ روشی ساده و منحصر برای تعریف قواعد تصمیم­گیری فراهم می­کند; انتخاب اندازه نوار، یک منطقه پذیرش را مشخص می­کند که می­تواند برای تصمیم­گیری استفاده شود. به طور کلی، نوار g مضربی از عدم قطعیت استاندارد خواهد بود. در مواردی که عدم قطعیت نسبی کمتر از حدود %15 تا 20٪ و مقدار اندازه­گیری شده دقیقاً درون یک حد بالا یا پایین پذیرش است نوار محافظ برابر با u1.64، احتمال تصمیم­گیری اشتباه α =5% و نوار محافظ برابر با u2.33، به معنای احتمال اشتباه  α=1%است. ضریب نوار را نیز به طور صریح می­توان تنظیم کرد. به عنوان مثال نوار محافظ را می­توان روی 2u یعنی عدم قطعیت گسترده تنظیم کرد، در این حالت احتمال تصمیم­گیری اشتباه برابر با α=2.5% خواهد بود. نوار محافظ همچنین می­تواند روی صفر تنظیم شود، این حالت پذیرش ساده یا “خطر مشترک” نامیده می شود-به بخش 4-2 مراجعه کنید. تعیین اندازه نوار محافظ در پیوست A و ریسک­های رد و پذیرش غلط تصمیم­گیری در پیوست C به ترتیب توضیح داده شده است.

شکل 3: نواحی پذیرش و رد با یک حد بالا. شکل،  نسبت نواحی پذیرش و رد برای الف) اطمینان بالا از رد صحیح ؛

ب) اطمینان بالا از پذیرش صحیح. به فاصله g نوار محافظ گفته می­شود.

انتهای بالای منطقه پذیرش حد پذیرش است

در بعضی موارد یک مشخصه، محدوده بالا و پایین را به عنوان مثال جهت کنترل ترکیب از یک محصول تنظیم می­کنند، شکل 4 مناطق پذیرش و رد را برای چنین موردی نشان می دهد، نوارهای محافظ به گونه­ای انتخاب شده­اند، که احتمال بالایی وجود داشته باشد تا اندازه­ده درون حدود مشخصات قرار بگیرد، این روش باعث اطمینان بالا از پذیرش صحیح است.

4-4 قواعد تصمیم­ گیری با نتایج مشروط یا غیرقطعی

برخی از روش­های تصمیم­گیری می­تواند شامل احتمال قبول/رد “مشروط” یا “غیرقطعی” باشند. به طور معمول در جایی که حد مشخصات درون عدم قطعیت گسترده باشد (حالت­های (ii) ، (iii) و iv)) در شکل 1 را ببینید). ILAC G8 [6] از این حالت به عنوان یک قاعده تصمیم ­گیری­ “غیر باینری” یاد می­کند. به عنوان مثال در شکل 1، حالت (ii) ممکن است به عنوان “رد  مشروط” و حالت­های (iii) و (iv) به عنوان “قبول مشروط” در نظر گرفته شوند. از سوی دیگر، یک قاعده تصمیم­ گیری ممکن است این سه حالت را به عنوان “غیر قطعی” برچسب­گذاری کند .

در بسیاری از موارد، یک قاعده تصمیم­ گیری در صورت رخداد  مشروط یا غیر قطعی آزمون­های بیشتر را فراهم می­کند.

ILAC G8 شامل مثال­های بیشتر از پذیرش و رد مشروط است.

4-5 قاعده تصمیم ­گیری مشخص کردن یک روش دو مرحله ای

جهت کاهش ریسک­های پذیرش و یا رد اشتباه، برخی از قواعد تصمیم­گیری یک روش دو مرحله­ای را اتخاذ می­کنند که در آن اندازه­گیری­های بیشتر در صورت مواجهه با نتایج غیرقطعی انجام می­شود. یک روش دو مرحله­ای عمومی از این نوع در ISO شرح داده شده است [12].

چنین روش­هایی نیازی به استفاده از متدهای اندازه­گیری یکسان در هر مرحله ندارند. مثلاً به منظور کاهش هزینه ارزیابی انطباق می­توان یک اندازه­گیری کم هزینه با عدم قطعیت نسبتا بزرگ انجام داد (این عمل اغلب به عنوان تست “غربالگری” شناخته می شود)، اگر نتیجه اولیه غیرقطعی یا نزدیک به یک حد باشد، روشی تاییدی جهت بدست آوردن نتایج با عدم قطعیت کوچک­تر استفاده می­شود. بنابراین اکثر اقلام آزمون با اطمینان کافی و با هزینه کم تصمیم­گیری می­شوند­، در حالی که موارد نزدیک حدود با یک آزمون  پرهزینه­تر و با اطمینان بیشتر تصمیم­گیری می­شوند.

احتمال پذیرش و یا رد غلط در روش­های چند مرحله­ای بستگی به  مراحل ویژه انتخاب شده دارد و پیچیده­تر از روش­های تک مرحله­ای است. احتمال­های انطباق برای روش­های چند مرحله­ای خارج از دامنه راهنمای فعلی است.

شکل 4:  نواحی پذیرش و رد برای یک ناحیه مشخصات.

موقعیت­های مرتبط با حدود مشخصات و مقدار

نواحی پذیرش و رد، برای اطمینان بالا از پذیرش صحیح را نشان می دهد

5 انتخاب حدود پذیرش و رد

اندازه نوار محافظ به مقدار عدم قطعیت بستگی دارد و طوري انتخاب می­شود که الزامات قاعده تصمیم­ گیري را برآورده کند  و بر مبنای مقدار عدم قطعیت استاندارد بدست آمده از اندازه­گیری و نزدیک به حد L است. براي مثال، وقتی قاعده تصمیم­ گیري بیان می­کند که براي عدم انطباق، مقدار مشاهده شده می­بایست بزرگتر از حد به علاوه 2u باشد، آنگاه اندازه نوار محافظ برابر با 2u و ناحیه پذیرش L+2u   است.

اگر قاعده تصمیم­ گیري براي عدم انطباق اینگونه بیان کند که احتمال (P) این­که مقدار اندازه­ده بزرگتر از حد L، می­بایست حداقل 95% باشد، آن­گاه g برای مقدار مشاهده شده L+g  طوری انتخاب می­شود، که احتمال آن که مقدار اندازه ده بالاي حد L قرار بگیرد 95% باشد.

به طور مشابه، اگر قاعده تصمیم ­گیري این باشد که می­بایست حداقل 95% احتمال وجود داشته باشد، که مقدار اندازه­ده کمتر از L باشد، آن­گاه g براي یک مقدار مشاهده شده L-g طوري انتخاب می­شود که احتمال آن که مقدار اندازه­ده زیر حد قرار گیرد، 95% باشد.

در بیشتر موارد اندازه باند محافظ g، یک ضرب ساده از u خواهد بود که در اینجا u عدم قطعیت استاندارد است. در بعضي موارد، قاعده تصميم ­گيري ممکن است بيان کند که می­بایست از مضربی از u استفاده شود. به طور کلی، حد پذیرش به مقدار احتمال(P) خواسته شده  و نیز دانش در مورد توزیع مقادیر محتمل اندازه­ده بستگی خواهد داشت. در بعضی موارد اندازه باند محافظ g ممکن است یک تابع پیچیده از u باشد. بعضی از موارد نوعی در پیوست A توضیح   داده شده­اند.

6 تعیین یک مقدار قابل قبول برای عدم قطعیت استاندارد

هر چه مقدار u بزرگ­تر و مقدار اندازه­گیری شده به حد نزدیک­تر باشد، نسبت نمونه­هاي قضاوت شده نادرست بالاتر خواهد رفت. به عنوان مثال، در مورد ارزیابی انطباق با یک حد بالایی، وقتی هیچ باند محافظی در نظر نگرفته شده باشد; اگر مقدار اندازه گیری شده بیش از 3u پایین­تر از حد باشد، آن­گاه ریسک تصمیم­گیری اشتباه بسیار ناچیز است (در حدود 0.1%). با نزدیک شدن مقدار اندازه­گیری شده به حد (L) ریسک افزایش پیدا می­کند: وقتی مقدار اندازه­گیری شده با حد (L) برابر با 2u فاصله دارد ریسک 2.3% و زمانی که مطابق با حد (L) است ریسک 50% خواهد بود. به طور کلی هر چه میزان u کوچک­تر باشد هزینه آنالیز بیشتر خواهد شد. بنابراین در حالت ایده آل مقدار u باید به گونه­ای انتخاب شود که هزینه­های آنالیز و هزینه­های تصمیم­گیری اشتباه را به حداقل ممکن برساند.

در بعضی از زمینه­های تحلیلی، عدم قطعیت اندازه­گیری هدف (یعنی حداکثر)[13] همراه با حداکثر و یا حد/حدود مجاز اندازه­ده تعریف شده است. راهنمای Eurachem/CITAC در خصوص تنظیم و استفاده از عدم قطعیت اندازه­گیری هدف [14] ، چگونگی تعریف عدم قطعیت اندازه­گیری هدف، زمانی که از سمت مشتری تنظیم یا تعریف نشده را پیشنهاد می­دهد. عدم قطعیت هدف می­تواند از عرض بازه مجاز اندازه­ده (بخش 5-1-2راهنما)، یا از یک حد پذیرش تعریف شده برای غلظت اندازه­ده بر اساس ریسک تصمیم­گیری اشتباه قابل قبول مصرف کننده یا تولید کننده تعریف شود (بخش 5-1-4راهنما).

7 پیشنهادات

براي تصميم­گيري درباره اين که آيا يک آیتم پذيرش/رد شود یا خیر، مي­بايست موارد ذیل لحاظ شوند:

  1. مشخصه­اي وجود داشته باشد که حدود بالا یا پایین مجاز از ویژگی (اندازه­ده­ها) کنترل شونده را ارائه دهد.
  2. عدم قطعیت اندازه­گیری[1] ; و
  3. قاعده تصميم­ گيري که توصيف کند، چگونه عدم­قطعيت اندازه­گيري در ارتباط با پذيرش يا رد محصول بر اساس مشخصه و نتيجه اندازه گيري لحاظ خواهد شد.

قاعده تصمیم­ گیري باید همراه با متد مستند مناسب برای تعیین نواحی پذیرش یا رد، که به طور ایده آل حداقل سطح قابل قبول احتمالی که اندازه­ده درون حدود مشخصات قرار می­گیرد را بیان کند. قاعده­ تصمیم­ گیری همچنین باید، روش اجرایی مواجهه با اندازه­گیري­هاي تکراري و داده­هاي انحرافی را نیز ارائه کند(بخش 4.1 را ببینید).

ضمن استفاده از قاعده تصميم ­گيري، اندازه ناحيه پذيرش يا رد ممکن است به وسيله نوارهاي محافظ مناسب تعيين شود. اندازه نوار محافظ با استفاده از اطلاعات عدم قطعیت اندازه­گیری و حداقل سطح قابل قبول احتمالی که باید اندازه­ده در محدوده مشخصات باشد، محاسبه می­شوند. برای موارد رایج که در آن عدم قطعیت تقریباً ثابت است یا در جایی­که  توزیع خطای سیستماتیک فرضی با انحراف استاندارد، متناسب با مقدار واقعی است، عدم قطعیت در حد (L)، می­تواند برای محاسبه نوار محافظ استفاده شود (در موارد 1-3 پیوست A توضیح داده شده است).

به علاوه، هنگام گزارش­دهی انطباق، مرجع قواعد تصمیم­گیري استفاده شده نیز می­بایست پیوست شود.

پیوست A: تعیین اندازه نوار محافظ و حد پذیرش

اندازه باند محافظ g و در پی آن، حد پذیرش طوري انتخاب مي­شود که الزامات قاعده تصميم ­گيري برآورده شود و به موارد زیر بستگی دارد;

  1. مقدار عدم قطعیت;
  2. حداقل سطح قابل قبول احتمال P که اندازه­ده درون حدود مشخصات قرار مي­گيرد (یا معادل آن، حداکثر سطح قابل قبول احتمال که مقدار اندازه­ده در حدود مشخصات قرار نمی­گیرد); و
  3. دانش موجود درباره توزیع مقادیر محتمل اندازه­ده

در جایی­ که عدم قطعیت نسبی استاندارد کمتر از 15٪ تا 20٪ باشد، توزیع داده­ها می­تواند نرمال در نظر گرفته شود[15].  اندازه g برابر با ku ، همانند حالت­های 1a و 1b در پایین خواهد بود. اگر درجه­های موثر آزادی مشخص باشند، مقدار k از توزیع t،  همانند حالت 2 بدست می­آید. در بقیه حالت­ها در جایی­که مشخص شده مقدار اندازه­گیری بیشتر از صفر است اما عدم قطعیت نسبی استاندارد بیشتر از 20٪ است، ممکن است توزیع نرمال مناسب نباشد. بنابراین اندازه g از شکل توزیع و مقدار مورد نظر p همانند حالت 3 و 4  تعیین می شود. در مراجع،  تعدادی توزیع احتمالی که می­تواند مورد استفاده قرار گیرد وجود دارد، به عنوان مثال لگاریتمی-نرمال[15]، بتا[16] و گاما[9] که نتایج قابل مقایسه­ای برای عدم قطعیت نسبی به بزرگی تا 50٪  را ارائه می­دهد. راهنمایی­ بیشتر برای تعیین توزیع بر اساس دانش موجود را می­توان در JCGM 101: 2008 یافت[17]. هنگامی که مدل معادله برای محاسبه مقدار کمیت شامل ضرب/تقسیم مقادیر مثبت است، پس­زمینه­های خوبی برای  استفاده از توزیع لگاریتمی-نرمال همانطور که در مورد 4 شرح داده شده وجود دارد[15].

حالت 1a – عدم قطعیت استاندارد در دسترس است

در این حالت، برای عدم قطعیت نسبی استاندارد کمتر از 20٪، اندازه نوار محافظ برابر با ku  خواهد شد و مقدار k نیز  یا  در  قاعده تصمیم ­گیری تعیین شده یا از توزیع احتمال مقادیر نسبت داده شده  به اندازه­ده، که معمولاً نرمال فرض می­شود، به دست خواهد آمد. اساس این فرض و شرایطی که تحت آن این حالت مي­تواند مناسب باشد، در پيوست G، GUM آمده است.[5] فرض بر اساس استفاده از قضیه حد مرکزي پایه گذاري شده و در بخش G2.3 اشاره می­کند که: ( …… اگر عدم قطعیت استاندارد مرکب u، به طور عمده تحت تأثير مؤلفه عدم قطعيت استاندارد به دست آمده از نوع  A، ارزشیابی فقط بر اساس چند مشاهده، و يا تحت تأثير مؤلفه عدم قطعيت استاندارد به دست آمده از نوع B، ارزشیابی بر اساس توزیع مستطیلی، قرار نگیرد، اولین تقریب منطقی براي محاسبه عدم قطعیت گستردهU ، که بازه­ای را با سطح اطمینان p فراهم می­کند، استفاده از مقدار توزیع نرمال براي k است.)

در بسیاري از موارد، از مقدار k=2 استفاده می­شود. با فرض این که توزیع تقریباً نرمال است، این مقدار برابر با سطح اطمینان تقریبی 95% است و براي مقدار مشاهده شده x، مقدار اندازه­ده در بازه x±2u قرار می­گیرد. بر این اساس، احتمال آن که مقدار اندازه­ده کمتر از x+ 2u باشد، تقریبا 97.7% است. در متداول­ترین حالت، جهت ارائه دلیل انطباق با یک حد بالا، همانطور که در شکل 3 نشان داده شده و فرض k=2 و جهت ارائه دليل واضع عدم انطباق، معادل تنظیم مقدار نوار محافظ در g=+2u است. اگر مقدار مشاهده شده، از حد به علاوه g  تجاوز کند، آنگاه مقدار اندازه­ده با حداقل 97.7% اطمينان، فرای حد است. در نتيجه اين وضع در مقايسه با تصميم­هاي بر پايه آزمون­های معناداري یک طرفه در 95% اطمینان(یعنی k=1.64u)، به تصميم­هاي عدم انطباق غلط کم­تري منجر خواهد شد.

چنانچه به کارگيري تصميم­ها در ديگر سطوح اطمينان مهم باشد، آنگاه مقدار k را مي توان از جداول  یا نرم­افزار­های آماری در سطح اطمینان مناسب به دست آورد.

با این حال، در بخش G1.2، GUM اشاره می­شود، از آنجایی که مقدار U در بهترين حالت تنها يک تقريب است، لذا معمولاً تلاش جهت تمایزگذاري بین سطوح اطمینان مشابه و نزدیک به هم) براي مثال سطح اطمینان 94% و 96%) کار خردمندانه­اي به نظر نمی­آید،  به علاوه، GUM اشاره می­کند که رسیدن به بازه­هاي با سطوح اطمینان 99% یا بالاتر، به خصوص مشکل می­باشد.

حالت 1b-عدم قطعیت گسترده با ضریب پوششی K بیان شده در دسترس می­باشد

U را بر مقدار  K ارائه شده (معمولا 2) تقسیم کرده و مقدار نوار محافظ را با استفاده از مقدار بازبینی شده وK  متناسب با کاربرد آن،  همانند حالت 1a، تعیین کنید.

حالت 2-عدم قطعیت استاندارد همراه با درجات آزادي مؤثر در دسترس هستند

در این حالت، فرض جاری این است که مقادیري که می­توانند به اندازه­ده نسبت داده شوند، از توزیع t با درجات آزادی مشخص تبعیت کرده و از حد بالا یک طرفه 95%  برای توزیع t جهت ضریب پوشش k استفاده کنید. اندازه باند محافظ ku خواهد بود، یک مثال در خصوص مطابقت با حد بالا در شکل 3  نشان داده شده است.

توزیع t و درجه آزادی با جزئیات بیشتری در بخش­های G3 و G4 بحث شده است. رویکرد جایگزین که ضمن استفاده از تعداد درجات آزادي مؤثر از مشکلات مربوطه اجتناب می­­کند، توسط آقایان ويليامز و کاکر و جونز  ارائه شده است[19].

حالت 3- مؤلفه هاي منفرد و توزیع ها در دسترس هستند

این حالت در بخش G1.4 بحث می­شود. در آنجا بیان می­شود، چنانچه توزیع هاي احتمال متغیرهاي ورودي معلوم بوده و مقدار اندازه­ده به طور خطی با این کمیت­هاي ورودي مرتبط باشد، آنگاه توزیع احتمال مقادیر نسبت داده شده به اندازه­ده مي­تواند با ترکيب اين توزيع­ها محاسبه شود. این کار را می­توان با استفاده از روش مونت کارلو جهت انتشار توزیع احتمال انجام داد و نتایج توزیع را برای محاسبه سطح اطمینان مورد نیاز به کار می­رود. برای استفاده معمول از روش کانولوشن، توزیع مونت کارلو [20]، باید با توزیع­های شناخته شده دیگر مقایسه شود و به احتمال زیاد در بسیاری از حالت­ها نشان می­دهد که توزیع لگاریتمی-نرمال یک تناسب خوب است. شایان ذکر است که روش مونت کارلو [17]  برای هر مدل اندازه­گیری که مجموعه­ای از مقادیر ورودی را به اندازه­ده نسبت می­دهد، قابل کاربرد است.

حالت 4: توزيع هاي نامتقارن

در اصطلاح هاي عمومي بخش G5.3، GUM، توضیح حالتی که در آن یک کمیت ورودي به صورت نامتقارن توزیع می­­شود، ارائه شده است. اشاره مي­کند که (اين وضع، محاسبه u را تحت تأثیر قرار نمی­­دهد، اما ممکن است محاسبه U را تحت تاثیر قرار دهد) به طور کلي، سه وضعيت مهم وجود دارند که در آن بازه­هاي اطمينان نامتقارن براي تصميم­گيري لازم هستند:

  1. وقتي توزيع (فرضي) اندازه­ده، X، به طور ذاتی نامتقارن باشد (نظیر توزیع پوآسون با تعداد درجات آزادي کم) ;
  2. وقتی عدم قطعیت استاندارد نسبی 1) بزرگتر از 20٪ و 2) ثابت باشد ;
  3. هنگامی که پاسخ اندازه­ده،X ، نزدیک به محدودیت فیزیکی است (به عنوان مثال غلظت­های مشاهده شده نزدیک به صفر باشند).

در حالت­های a وb­، هنگامی که داده­ها برای نشان دادن عدم تقارن توزیع موجود استفاده می­شوند، حدود سطح اطمینان می­تواند مانند حالت 3 در بالا محاسبه شود. اولین وضعیت،a ، براي مثال در اندازه­گیري­هاي رادیواکتیویته با تعداد کم رویدادهاي آشکارسازي شده مشاهده می­شود.

حالت سوم، C، در اندازه­گیري­هاي نزدیک به حد تشخیص یا تعیین و یا وقتی که تعریف یک متغیر به یک بازه ویژه محدود شده باشد، مشاهده مي­شود،  در این حالت ممکن است لازم باشد از توزیع کوتاه شده استفاده کنید ]به مرجع20، پیوست F رجوع شود[.

برای بسیاری از اندازه­گیری­های تحلیلی­، مقدار اندازه­ده، مثبت و مدل شناخته شده و مدل معادله شامل محصول یا نسبت مقادیر مثبت است. سپس برای حالت­های b و  c توزیع لگاریتمی-نرمال، که اغلب مناسب است، استفاده می­شود.

با فرض اینکه توزیع مقادیر قابل انتساب به اندازه­ده، لگاریتمی-نرمال است محدوده­های پذیرش را می­توان با استفاده از ضریب عدم قطعیت گسترده محاسبه کرد FU  [21,3]

FU=exp(KSG)                                                                              معادله 1

در جایی­که SG انحراف استاندارد در فضای  logee است، (لگاریتم­های طبیعی)، برای urel کمتر از 0.5 (50%)        SGurel  است [15] و ضریب عدم قطعیت را می­توان به شکل زیر محاسبه کرد:

FU≈exp(K urel)                                                                              معادله 2

که در آن ضریب پوشش k مقدار بالا توزیع نرمال استاندارد در سطح اطمینان مورد نظر است.

حد بالای پذیرش برای سطح اطمینان بالا از رد صحیح  بنابراین برابر است با:

LU × FU                                                                                    معادله 3

و حد بالای پذیرش برای سطح اطمینان بالا از پذیرش صحیح  برابر است با:

                                      LU / FU                                                                                    معادله 4

باند محافظ برای حد بالا جهت سطح اطمینان بالا از رد صحیح را می­توان به صورت زیر محاسبه کرد:

g=LU × FU – LU                                                                                  معادله 5

در مقایسه با توزیع نرمال، اندازه نوار محافظ برای حد بالا، جهت رد صحیح افزایش خواهد یافت (شکل  3aرا ببینید). و برای پذیرش صحیح کاهش خواهد یافت(شکل  3bرا ببینید) که به دلیل عدم تقارن توزیع لگاریتمی-نرمال است، به  عنوان مثال نوارهای محافظ برای یک توزیع نرمال و لگاریتمی-نرمال با یک حد بالا L=100، K=1.64 و UREL برابر با 0.3 و 0.5نسبی، به ترتیب در جدول 1 آمده است. عدم قطعیت استاندارد  نسبی 0.3 و 0.5 به ترتیب منجر به عدم قطعیت گسترده 60% و 100% می­شوند.

جدول 1 – حدود  پذیرش برای حد بالا با فرض توزیع نرمال و لگاریتمی- نرمال در عدم قطعیت زیاد نسبی

حدود پذیرشحد بالا LUعدم قطعیت استاندارد نسبی، URELفرض توزیع
رد صحیحپذیرش صحیح
149511000.3نرمال
164611000.3لگاریتمی-نرمال
182181000.5نرمال
227441000.5لگاریتمی-نرمال

با در نظر گرفتن Urel، حدود پذیرش برای توزیع نرمال عبارت است از:

L(1-K urel) و L(1+K urel)

و برای لگاریتمی-نرمال:

L(exp(-K urel)) و L(exp(K urel))

برای توزیع لگاریتمی­-نرمال معادلات را می­توان گسترش داد (با استفاده از گسترش معمول برای exp(x))


و    

که در آن “……” بیانگر شرایط فراتر در گسترش معادله است. وقتی شرایط فراتر از K urel مورد نظر باشند، استفاده از توزیع لگاریتمی-نرمال باید در نظر گرفته شود[15].  در=20%  UREL و k=1.64 ، افزایش ضریب محاسبه حد پذیرش، برای رد صحیح حدود 5٪ در مقایسه با استفاده از   خواهد بود.

نمونه­ای از استفاده از توزیع لگاریتمی-نرمال در پیوست B، مثال 3 آورده شده است.

پیوست B: مثال­ها

مثال 1- به کارگیري یک قاعده تصمیم ­گیري براي حالت 1b در پیوست   A

حالت 1b در پیوست A ، با وضعیتی که عدم قطعیت گسترده وجود داشته باشد، سر و کار دارد، و با یک مقدار K بیان شده­ است. کسر جرمی نیکل برای یک نوع فولاد ضد زنگ باید در محدوده از 16.0٪ تا 18.0٪ Ni.  باشد.

اندازه­دهکسر جرمی نیکل در یک دسته(بچ) فولاد تحویل داده شده به مشتری
عدم قطعیتعدم قطعیت گسترده مطلق، U=0.2%Ni,k=2 (95%). عدم قطعیت استاندارد u=0.1%Ni این عدم قطعیت شامل هر دو  مولفه عدم قطعیت نمونه برداری دسته و عدم قطعیت تجریه است.
مشخصاتناحیه مشخصات از حد پایین16.0%Ni تا حد بالا 18.0%Ni است
قاعده تصمیم “اطمینان بالا از پذیرش صحیح”ناحیه پذیرش، بازه کسر جرمی در جایی­که با سطح اطمینان حداقل 95%   (α=0.05)بتوان تصمیم گرفت دسته(بچ) دارای کسر جرمی بالاتر از حد پایین و پایین­تر از حد بالا است، می­باشد.  
توزیعتوزیع مقادیر اندازه­ده نرمال فرض شده است.
نوار محافظهر نوار محافظ برابر با 1.64u≈0.17% با مقدار k برابر با  1.64از مقدار بالا یک­طرفه 95% برای توزیع نرمال محاسبه می­شود.
ناحیه پذیرشناحیه پذیرش پس از گرد کردن به یک رقم اعشار. 16.2%Ni تا  17.8%Ni
مقدار اندازه­ده16.1%Ni

شکل 4 موقعیت­های نواحی  پذیرش و رد برای مشخصات حدود بالا و  پایین با اطمینان بالا از پذیرش صحیح را نشان می­دهد. مقدار اندازه­ده 16.1%Ni و پایین­تر از حد پذیرش 16.2%Ni است. دسته نامنطبق است.

یادآوری: اگر قاعده تصمیم­ گیری به صورت پذیرش ساده  بیان شود، منطقه پذیرش 16.0% تا 18.0% و دسته منطبق خواهد بود.

مثال 2 – به کارگیري یک قاعده تصمیم ­گیري براي حالت 2 در پیوست   A

حالت 2 در پیوست A با وضعیتی که عدم قطعیت استاندارد و تعداد درجات آزادی موثر وجود داشته باشند، سر و کار دارد، در یک دسته از تولید، غلظت آنالیت باید زیر 200ng/g باشد.

اندازه­دهکسری جرمی از یک آنالیت در یک دسته تولید تحویل داده شده به مشتری.
عدم قطعیتعدم قطعیت استاندارد مطلق u=2.2ng/g، عدم قطعیت مولفه­های برآمده از نمونه­برداری را نیز شامل می­شود. سهم غالب در عدم قطعیت بر اساس 9 اندازه­گیری است، که به معنای 8 درجه آزادی است و می­توان فرض کرد که مقادیر نسبت داده شده  به اندازه­ده از توزیع t پیروی می­کنند.
مشخصاتحد مجاز بالا 200ng/g است.
قاعده تصمیم “اطمینان بالا از پذیرش صحیح”اگر مقدار کسر جرمی با احتمال بیشتر از 95% بالاتر از 200ng/g باشد، دسته نامنطبق در نظر گرفته می­شود.
توزیعتوزیع مقادیر اندازه­ده نرمال فرض شده است.
نوار محافظنوار محافظ با مقدار k برابر با 1.86 از مقدار بالا یک طرفه 95% برای توزیع t و 8 درجه آزادی محاسبه می­شود:ku=1.86×2.2=4.1ng/g
ناحیه پذیرش204.1ng/g
مقدار اندازه­ده203.7ng/g

شکل 3a موقعیت­های نواحی  پذیرش و رد، برای مشخصات حدود بالا و  پایین با اطمینان بالا از رد صحیح را نشان می­دهد، مقدار اندازه­ده، 203.7ng/g زیر حد پذیرش 204.1ng/g یعنی در منطقه پذیرش است و دسته منطبق است.

یادآوری: اگر قاعده تصمیم ­گیری به صورت پذیرش ساده بیان شود، حد پذیرش برابر با مقدار مجاز 200ng/g است و دسته  نامنطبق است.

مثال 3 – به کارگیري یک قاعده تصمیم ­گیري براي حالت 4 در پیوست   A

حالت 4 در پیوست A  با توزیع نامتقارن سر و کار دارد. در این حالت عدم تقارن به علت عدم قطعیت نسبی زیاد در تجزیه و تحلیل، کنترل یک ماده ممنوع می­باشد و توزیع عدم قطعیت تقریباً لگاریتمی-نرمال است

اندازه­دهکسر جرمی از  یک ماده ممنوع در یک نمونه.
عدم قطعیتعدم قطعیت استاندارد نسبی urel، 35% است.
مشخصاتحد مجاز بالا LU، برابر با 2ng/g است.
قاعده تصمیم “اطمینان بالا از پذیرش صحیح”اگر احتمال قرارگیری مقدار غلطت، بالای حد مجاز  ≥95%”” باشد، غلظت ماده ممنوعه بالا تلقی خواهد شد.
توزیعتوزیع مقادیر اندازه­ده لگاریتمی-نرمال فرض شده است.
نوار محافظبرای توزیع لگاریتمی-نرمال نوار محافظ می­تواند با استفاده از فاکتور عدم قطعیت FU از معادله 2 محاسبه شود، FU ≈exp (Kurel) ; k برابر با 1.64، از مقدار بالا یک طرفه 95% از توزیع نرمال و urel مقدار FU ≈exp (1.64urel)=1.78 را می­دهد. باند محافظ g برای رد صحیح را می­توان به صورت زیر محاسبه کرد: g=Lu ×Fu- Lu =1.6ng/g  
ناحیه پذیرش3.6ng/g
مقدار اندازه­ده3.3ng/g

شکل 3a موقعیت­های نواحی  پذیرش و رد، برای مشخصات حدود بالا و  پایین با اطمینان بالا از رد صحیح را نشان می­دهد، مقدار اندازه­ده 3.3ng/g، پایین­تر از حد پذیرش 3.6ng/g،  یعنی در منطقه پذیرش است و نمونه منطبق است.

یادآوری: فرض نوع توزیع بسیار مهم است. اگر در حالت توزیع نرمال فرض شود، حد پذیرش پایین تر و برابر با 3.2ng/g خواهد بود و نمونه منطبق نخواهد بود، L+g=L(1+ku)=2(1+1.64×0.35)=3.2. در شکل 5 مقایسه­ای بین توزیع­های احتمال نرمال و لگاریتمی-نرمال نشان داده شده است.


شکل 5: سمت راست توزیع­های احتمال برای یک مقدار حد

2ng/g با عدم قطعیت استاندارد نسبی 35% برای

توزیع­های نرمال و لگاریتی-نرمال تفاوت

در دنباله بالا که منجر به حدود مختلف پذیرش میشود را نشان می­دهد.

خط چین افقی با چگالی 0.05 برای کمک به مقایسه بصری رسم شده است.

پیوست C ریسک تولید­کننده و مصرف­کننده

مقدمه

بدنه این راهنما مربوط به استفاده از قواعد تصمیم­گیری با توجه به نتیجه و عدم قطعیت مربوط به آن است. برخی از راهنما­ها همچون ILAC G8 [6]، شامل توصیه­هایی برای تنظیم قاعده تصمیم مورد نظر جهت کنترل ریسک تولید­کننده و/یا مصرف­کننده هستند. این پیوست یک توضیح مختصر از ریسک تولیدکننده و مصرف­کننده، و ریسک “ویژه” و “جهانی” ارائه می­دهد.

ریسک تولید کننده و مصرف­کننده

ریسک تولیدکننده و مصرف­کننده مفاهیمی هستند که از مدیریت فرآیند تولید ناشی می­شوند، اگر چه آن­ها به خوبی در بسیاری از شرایط انطباق اعمال و استفاده می­شوند، به عنوان مثال، در “نمونه­برداری پذیرشی” ازمحصولات. در یک محیط تولید، “ریسک تولید­کننده” فقط احتمال رد غلط محصولات قابل پذیرش است زیرا این امر منجر به هزینه غیرضروری برای تولید­کننده می­شود. به همین ترتیب، “ریسک مصرف­کننده” احتمال پذیرش غلط محصولات نامنطبق است; احتمال اینکه یک مصرف­کننده کالای معیوبی را که از بازرسی عبور کرده، دریافت کند.

در شکل 6 گمانه­زنی­ها نشان داده شده است. منحنی بالا- “توزیع فرآیند”-  توزیع مقادیر مربوطه به محصولات تولید شده توسط یک فرآیند تولید است. مقادیر مربوط به برخی از  ویژگی­های مهم اندازه­ده است; برای مثال، مقدار دوز دارویی یک دارو، وزن بسته­بندی شده یک محصول غذایی، یا غلظت الکل در یک نوشیدنی، Ll و Lu حدود مجاز پایین و بالا برای یک مشخصه هستند; برای سادگی، این شکل فرض می­کند که این حدود مجاز و حدود پذیرش را یکی در نظر می­گیرد- یعنی هیچ نوار محافظی وجود ندارد. یک محصول بین حدود Ll و Lu منطبق و خارج از آن نامنطبق است. مقدار A در شکل نامنطبق است. توزیع همراه با مقدار نامنطبق A ، توزیع نتایج اندازه­گیری است که ممکن است در آزمون محصولات با این مقدار مشخصه مشاهده شده باشد. قسمت سایه دار از توزیع در ناحیه  پذیرش است  ; این قسمت میزان پذیرش نادرست یک محصول در A است، که یک نمونه از ریسک مصرف­کننده و احتمال پذیرش محصول نامنطبق است.

مقدار B در شکل 6 ریسک تولیدکننده را نشان می دهد. مقدار B در بازه حدود مجاز است. اما این احتمال وجود دارد که نتایج (بخش سایه دار توزیع برای نتایج در مقدار B) خارج از حدود مشخصات باشند، این قسمت ریسک تولیدکننده است.

یادآوری: توضیحات فوق بر اساس مدل سنتی برای ریسک­های تولیدکننده و مصرف کننده است، که فرایندی را فرض می­کند که محصولی با مقادیر واقعی مانند A و B تولید می­کند، و متعاقباً توزیع خطای اندازه­گیری که منجر به توزیع نتایج اندازه­گیری می­شود برای تصمیم­گیری استفاده می­شود. این یک مدل نظری است. دیدگاه­های اخیر با مقادیر اندازه­ده، عدم­قطعیت­ها و اطلاعات محدود درباره فرآیند و نتیجه­گیری و احتمالاتی که به وسیله آن­ها می­توان در نظر گرفت، شروع می­شوند. این دیدگاه بعدی به طور خلاصه در زیر بررسی می­شود.

ریسک­های ویژه و جهانی

 انتشار نتایج اندازه­گیری ظاهرا سازگار، در شکل 6 به صورت سایه دار نشان داده شده است، نسبت نتایج مرتبط با مقدار A با توجه به  محصولات و مشخصه آن مقدار، مشخص شده است. این یک نمونه از “ریسک ویژه” است; در مورد مقدار A، احتمال تصمیم­گیری انطباق غلط در ارتباط با محصول، در یک مقدار است، این یک ریسک ویژه مصرف کننده برای مقدار A است. به همین ترتیب، ریسک تولید­کننده در بخش سایه دار توزیع برای مقدار B نشان داده شده است، و ریسک ویژه تولید­کننده برای مقدار B است.

یک ویژگی مهم ریسک ویژه این است که تقریباً فقط به توزیع نتایج اندازه­گیری برای یک مقدار واقعی از مشخصه داده شده وابسته است و از منظر یک آزمایشگاه آزمون، نتیجه اندازه­گیری است، برآورد آزمایشگاه از ریسک ویژه، وابسته به مقدار اندازه­ده و عدم قطعیت اندازه­گیری است. برای هر مقدار داده شده، برای آیتم آزمون (که محصول است)، وقتی عدم قطعیت کوچک­تر باشد ریسک ویژه کم­تر خواهد بود.

شکل 6: ریسک تولیدکننده و مصرف­کننده. شکل توزیع بالایی، مقدار اندازه­ده مورد نظر تولید شده توسط تولید­کننده و یا فرآیند دیگری را با گستره مجاز بین حدود Ll و  Lu همراه با توزیع مقادیر اندازه­ده اقلام  در حدود A و B را نشان می­دهد. برای جزییات بیشتر متن را ببینید.

با این حال، ریسک ویژه، احتمال کلی تصمیمات نادرست هر نوع را توصیف نمی­کند، زیرا اقلام آزمون -محصولات- با مقادیر مختلف، هر کدام ریسک ویژه خود را دارند. بنابراین یک احتمال مهم دوم وجود دارد که “ریسک جهانی” نامیده می­شود. ریسک جهانی احتمال تصمیمات نادرست گرفته شده در کل توزیع تولید است. در مورد ریسک مصرف­کننده، ریسک جهانی مصرف­کننده، تلفیق احتمال تصمیم­گیری نادرست در خصوص پذیرش است ; تلفیق ریسک­های ویژه برای همه مقادیر ممکن  محصول نامنطبق با تناوب وقوع آن­ها وزن دهی می­شوند. به همین ترتیب، ریسک جهانی تولیدکننده از تلفیق همه موارد ناشی از ریسک ویژه تولید­کننده در مقادیر مختلف بین Ll و Lu است.

یادآوری: ریسک جهانی از مجموع کلیه ریسک­های ویژه در هر مقدار ممکن و ضرب در احتمال وقوع آن­ها محاسبه می­گردد. برای توزیع مداوم مانند آنچه در شکل 6 نشان داده شده است، احتمال وقوع،  با ارتفاع منحنی توصیف توزیع فرآیند، جایگزین می­شود (چگالی احتمال)، و مجموع فرآیند و توزیع اندازه­گیری ادغام می­گردد. اطلاعات ریاضی برای مثال در JCGM 106 [9] آورده شده است..

یک تفاوت مهم بین ریسک­های ویژه و جهانی، بستگی شدید ریسک جهانی به توزیع فرآیند است، در حالی که خطر ویژه اینگونه نیست. مثلا به عنوان فرضیه، در فرآیند تولید که فقط محصول منطبق تولید می­کند، ریسک جهانی مصرف­کننده فقط می­تواند صفر باشد، زیرا امکان عبور محصول نامنطبق از بازرسی وجود ندارد. به طور مشابه­، برای یک فرایند بسیار ضعیف با احتمال زیاد تولید مواد نامنطبق ریسک جهانی مصرف­کننده نسبتاً زیاد خواهد بود.

برای آزمایشگاه آزمون، توزیع مقادیر تولید شده توسط یک فرآیند، اغلب ناشناس است و به همین دلیل آزمایشگاه آزمون راحت­تر به ریسک ویژه، بیشتر از  ریسک جهانی اعتماد می­کند. علاوه بر این، اگر ریسک­های ویژه کوچک نگه داشته شوند- به خصوص با کوچک نگه داشتن عدم قطعیت- ریسک­های جهانی نیز کوچک نگه داشته خواهند شد. ILAC G8 [6]،  بر این اساس توصیه می­کند،  در جایی که هیچ مبنای دیگری برای تنظیم قواعد تصمیم­گیری وجود ندارد، قاعده تصمیم ­گیری برای حفظ ریسک ویژه مصرف­کننده در سطح کم باید تنظیم شود.

ریسک ویژه برای یک نتیجه اندازه­گیری

در بالا ذکر شد که توضیحات کلی در شکل 6 بر اساس توزیع نظری برای  مقادیر ناشی از یک فرآیند تولید و نتایج اندازه­گیری است. اولی “مقادیر واقعی”  برای محصولات خارج شده از یک فرآیند هستند; مورد بعدی توزیع مقادیر مشاهده شده داده شده (واقعی)، مقادیر اقلام آزمون است. در عمل، یک آزمایشگاه آزمون، فقط نتایج اندازه­گیری با عدم قطعیت دارد، و ممکن است گاهی اطلاعاتی در مورد مقادیر مورد انتظار از یک فرآیند را خواه طبیعی یا تجاری داشته باشد. بنابراین آزمایشگاه آزمون  فقط می­تواند ریسک­های ویژه و جهانی را از اطلاعاتی که آن­ها دارند، تخمین بزند.

وقتی در مورد فرآیند تولید، تنها اطلاعات ضعیفی وجود دارد، یا وقتی که عدم قطعیت در مقایسه با عرض توزیع فرآیند کم است، ریسک ویژه را می­توان از عدم قطعیت اندازه گیری و توزیع مربوط به آن به اندازه کافی تخمین زد. ریسک مربوط، تنها به نسبت توزیع عدم قطعیت فراتر از مقدار مجاز مربوطه است. این حالت برای مقادیر A  و B در نواحی سایه دار شکل 6 یکسان است.

هنگامی که اطلاعات قابل توجهی در مورد توزیع فرآیند وجود دارد، ریسک ویژه برای یک قلم ویژه آزمون می­تواند برای در نظر گرفتن احتمال قبلی که قلم آزمون شده منطبق است،  بر اساس توزیع فرآیند محاسبه شود، که می­تواند ریسک­های ویژه برآورد شده را تغییر دهد -گاهی قابل ملاحظه- یک راه چاره کامل در دامنه راهنمای حاضر نیست; جزییات کامل در JCGM 106   [9] آورده شده است.

پیوست D– تعاریف

تعاریف زیر بر اساس تعاریف موجود در ASME B89.7.3.1-2001 [7]، VIM [4]،  GUM [5]، ILAC G8 [6] یا ISO/IEC 17025 [8]  است.

اندازه­ده: کمیت مورد نظر برای اندازه­گیری

عدم قطعیت گسترده: مقادیر کمیت، که یک بازه از  نتایج  اندازه­گیری که انتظار می­رود بخش بزرگی از توزیع مقادیر مشمول که به طور معقول می­تواند به اندازه­ده نسبت داده شود را تعریف کند

نتیجه اندازه­گیری: مجموعه­ای از مقادیر کمیت که به همراه سایر اطلاعات مرتبط موجود به یک اندازه­ده نسبت داده می شود

یادآوری: یک نتیجه اندازه­گیری به طور کلی به عنوان یک مقدار اندازه­ده و یک بازه عدم قطعیت بیان می شود.

قاعده تصمیم ­گیری: قاعده­ای که چگونگی در نظر گرفتن عدم قطعیت اندازه­گیری، هنگام بیان انطباق با یک الزام مشخص را توصیف می­کند

حد مشخصات (حد رواداری): حد بالا یا پایین مشخص شده از مقادیر مجاز یک مشخصه است

ناحیه مشخصات (ناحیه رواداری): بازه مقادیر مجاز یک مشخصه است

حد پذیرش: حد بالا و پایین مشخص شده از مقادیر کمیت مجاز اندازه­گیری شده است

پذیرش ساده: یک قاعده تصمیم ­گیری که در آن حد پذیرش همان حد مشخصات است

ناحیه پذیرش­(بازه پذیرش): مجموعه مقادیر یک مشخصه، برای یک فرایند اندازه­گیری مشخص و قاعده تصمیم ­گیری، که منجر به پذیرش محصول در زمانی که نتیجه اندازه­گیری در این منطقه است می­شود

ناحیه رد (بازه رد): مجموعه مقادیر یک مشخصه، برای یک فرایند اندازه­گیری مشخص و قاعده تصمیم­ گیری، که منجر به رد محصول در زمانی که نتیجه اندازه گیری در این منطقه است می­شود

نوار محافظ: بازه  بین حد مشخصات و حد متناظر پذیرش است

مراجع

برای اطلاع از بروزرسانی در راهنمایی­های ارجاع شده و برای مطالعه بیشتر به یوراکم مراجعه کنید، www.eurachem.org

[1] I. Kuselman, F. Pennecchi, R. Bettencourt da Silva, D.B. Hibbert, IUPAC/CITAC Guide:

Evaluation of risks of false decisions in conformity assessment of a multicomponent material

or object due to measurement uncertainty, (IUPAC Technical Report), Pure Appl. Chem.,

(2020). Available from doi.org/10.1515/pac-2019-0906.

[2]  F. Pennecchi, M. G. Cox, P. Harris, A. M. H. van der Veen, S. L. R. Ellison, Euramet project

EMUE-D2-1-Multicomponent Materials (2020). Available from www.euramet.org.

[3] M. H. Ramsey and S. L. R. Ellison (eds.) Eurachem/EUROLAB/CITAC/Nordtest/AMC

Guide: Measurement uncertainty arising from sampling: a guide to methods and approaches

(2nd ed. 2019). ISBN 978-0-948926-35-8. Available from www.eurachem.org.

[4] JCGM 200:2012, International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and

associated terms (VIM). Available from www.bipm.org.

[5]  JCGM 100:2008, Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in

measurement (GUM). Available from www.bipm.org.

[6]  ILAC G8:2019, Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity. Available from

www.ilac.org.

[7]  ASME B89.7.3.1-2001, Guidelines for decision rules: considering measurement uncertainty

in determining conformance with specifications (asme.org).

[8] ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration

laboratories, ISO, Geneva, (2017).

[9]  JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data – The role of measurement uncertainty in

conformity assessment. Available from www.bipm.org.

[10] Á. Silva Ribeiro and M. Golze, EUROLAB Technical Report 1/2017: Decision rules applied

to conformity assessment, Available from www.eurolab.org.

[11] WADA Technical Document – TD2019DL, Decision limits for the confirmatory

quantification of threshold substances (2019). Available from www.wada-ama.org.

[12]  ISO 10576:2003 Statistical methods — Guidelines for the evaluation of conformity with

specified requirements — Part 1: General principles, ISO, Geneva, (2003).

[13] Commission Decision of 12 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC

concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results

(EC657/2002)

[14] R. Bettencourt da Silva and A. Williams (eds), Eurachem/CITAC Guide: Setting and using

target uncertainty in chemical measurement, (1st ed. 2015). Available from

www.eurachem.org.

[15]  A. Williams, Calculations of the expanded uncertainty for large uncertainties using the

lognormal distribution, Accred. Qual. Assur., 25, 335-338 .(2020)

[16] A. M. H. van der Veen and G. Nieuwenkamp, Revision of ISO 19229 to support the

certification of calibration gases for purity, Accred. Qual. Assur., 24, 375–380 (2019)

Compliance Assessment Eurachem Guide

MUC 2021 Page 30

[17]  JCGM 101:2008, Evaluation of measurement data — Supplement 1 to the “Guide to the

expression of uncertainty in measurement” — Propagation of distributions using a Monte

Carlo method. Available from www.bipm.org.

[18] A. Williams, An alternative to the effective number of degrees of freedom, Comparability and

Reliability in Chemical Measurement, Accred. Qual. Assur., 4, 14 – 17.(2019)

[19] R. Kacker and A. Jones, On use of Bayesian statistics to make the guide to the expression of

uncertainty in measurement consistent, Metrologia, 40, 235-248 (2003)

[20] S. L. R. Ellison and A. Williams (eds), Eurachem/CITAC Guide: Quantifying uncertainty in

analytical measurement, (3rd ed. 2012), ISBN 0 948926 15 5. Available from

www.eurachem.org.

[21]  M. H. Ramsey S. L. R. Ellison S.L.R Uncertainty Factor: an alternative way to express

measurement uncertainty in chemical measurement. Accred. Qual. Assur., 20, 153-155

(2015)


استفاده از اطلاعات عدم قطعیت در ارزیابی انطباق

استفاده از اطلاعات عدم قطعیت در ارزیابی انطباق

جهت دریافت ترجمه فارسی راهنمای استفاده از اطلاعات عدم قطعیت در ارزیابی انطباق بر روی لینک زیر کلیک کنید

در زمان ویرایش اول، کار در مورد ارزیابی انطباق در حوزه­های دیگر به خصوص مهندسی و آزمون­های محصولات  الکتریکی و مکانیکی انجام شده است و سند از اصول مندرج در ASME B89.7.3.1-2001  پیروی می­کرد.

Compliance و Conformity اصطلاح­ های نزدیک به هم هستند. سازمان جهانی استانداردسازی معمولا از واژه conformity استفاده می­کند; ASME “مطابقت با مشخصات” را در نظر می ­گیرد. ارزیابی انطباق با این حال می ­تواند شامل طیف گسترده ­ای از فعالیت­ ها، از آزمون محصول تا بازرسی و صدور مجوز باشد. این راهنمای یوراكم در خصوص ارزیابی انطباق، اساساً به بررسی انطباق نتایج اندازه­ گیری با حدود مجاز مربوط می­شود. (به عنوان مثال مشخصات، رواداری، اسناد نظارتی یا حدود قانونی) بنابراین این راهنما از اصطلاح­های”انطباق” یا “ارزیابی انطباق” در رابطه با تصمیمات، در خصوص انطباق با حدود اعلام شده، استفاده می ­کند. در استاندارد ISO / IEC 17025، انطباق نتیجه اندازه ­گیری با حدود اظهار شده غالباً به عنوان مبنای “بیانیه انطباق” استفاده می­شود.

این ویرایش،  جهت در نظر گرفتن توسعه مربوط به رهنمودهای مرتبط با قواعد تصمیم­ گیری و بیانیه­ های انطباق (ILAC G8) و ارزشیابی داده­ های اندازه­ گیری – نقش عدم قطعیت اندازه ­گیری در ارزیابی انطباق ((JCGM 106 اصلاح شده است.

تغییرات عمده در ویرایش دوم عبارتند از:

  • لیستی از اختصارات و نمادها اضافه شده است.
  • ایده حد پذیرش معرفی شده است.
  • قواعد تصمیم ­گیری که نتایج مشروط یا غیرقطعی را ارائه می­ دهند. (گاهی اوقات قواعد تصمیم ­گیری غیر باینری نامیده می­شوند)
  • استفاده از توزیع لگاریتمی-نرمال برای برخی موارد نامتقارن معرفی شده است.
  • پیوست C جهت معرفی ریسک­های جهانی و ویژه اضافه شده است.

1  مقدمه

جهت تصميم ­گيري درباره اين که آيا نتيجه ­اي به انطباق يا عدم انطباق با يک مشخصه اشاره دارد يا خير، ملاحظه عدم قطعيت اندازه­ گيري در استفاده از آن نتيجه ضروري مي­ باشد. شکل 1، سناريوهاي نوعي حاصل مربوط به نتايج اندازه ­گيري براي ارزيابي انطباق با حد بالاي مشخصه را (براي مثال، غلظت آناليت) نشان مي­ دهد. خطوط عمودي، عدم قطعيت گسترده، ،  نتيجه را نشان مي ­دهند و منحني مربوطه نيز به تابع چگالی احتمال استنباطي مقدار اندازه ­ده اشاره داشته و نشان مي­ دهد که احتمال قرارگيري مقدار اندازه­ ده نزديک به مرکز بازه عدم قطعيت گسترده خيلي بيشتر از محل قرارگيري آن نزديک به دو انتهاي بازه است. وضعیت در حالت­ های  (i)و (v) به طور منطقی آشکار می­ باشد. در وضعیت حالت (ii) احتمال بالایی وجود دارد که مقدار اندازه­ده بالاي حد واقع شود، هر چند که حد، درون بازه عدم قطعیت گسترده قرار می گیرد. بسته به شرایط و به خصوص بسته به خطرات مرتبط با تصمیم ­گیري غلط، احتمال یک تصمیم ­گیری نادرست ممکن است به اندازه کافي کم باشد (و يا کم نباشد) که يک تصميم عدم انطباق را توجيه کند. در وضعیت حالت (iii) احتمال تصمیم ­گیری­ نادرست بدون اطلاعات بیشتر برابر با 50% است، که باید براساس خطرات مرتبط با تصمیم ­گیری اشتباه باشد. استفاده از این سه نتیجه در وضعیت­های(ii) ، (iii) و  (iv)برای تصمیم ­گیری در مورد انطباق امکان پذیر نیست.